Formative und summative Usability Evaluationen medizintechnischer Produkte - Menschzentriert entwickeln und dabei die regulatorischen Anforderungen erfüllen

Abstract

Mit Einführung der Medical Device Regulation rückt die Untersuchung der Usability (zu Deutsch: Gebrauchstauglichkeit) für Hersteller von medizintechnischen Produkten in den Fokus. Im Herz des sogenannten Usability beziehungsweise Human Factors Engineering Prozesses stehen User Interface Evaluationen medizinischer Produkte mit medizinischem Fachpersonal. Der folgende Beitrag diskutiert die Einordnung von Usability und User Interface Evaluationen in den medizintechnischen Usability Engineering Prozess und zeigt sowohl regulatorische Anforderungen als auch marktdifferenzierende Potentiale der Gebrauchstauglichkeit auf. Er beinhaltet einen abwägenden Überblick über potentielle Methoden und gibt empirische Handlungsempfehlungen bei der Durchführung von User Interface Evaluationen.